Logiciel d'IA, dispositif médical et règlement européen

Ce site traite des outils d'organisation : agenda, accueil, courriers, facturation. Un logiciel d'intelligence artificielle (IA) qui sert à une finalité médicale, comme aider au diagnostic, prévenir, suivre ou traiter une maladie, n'est plus un outil d'organisation. Il relève d'un autre cadre juridique, celui des dispositifs médicaux, auquel s'ajoute le règlement européen sur l'IA. Cette fiche se limite à signaler la frontière ; le fond relève des autorités de santé et des fabricants.

La frontière : la finalité

L'article L.5211-1 du code de la santé publique définit le dispositif médical comme tout article destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à une fin médicale, notamment le diagnostic, la prévention ou le traitement. La liste des éléments couverts cite expressément le « logiciel », aux côtés des instruments, appareils et implants. Le même article rattache les dispositifs médicaux au règlement (UE) 2017/745.

C'est pourquoi un agent d'accueil ne doit jamais « évaluer » un symptôme : au-delà du risque pour le patient, il changerait de nature.

Ce que dit le règlement européen sur l'IA

L'article 6 du règlement (UE) 2024/1689 classe un système d'IA à haut risque lorsque deux conditions sont réunies : il est un produit, ou un composant de sécurité d'un produit, couvert par la législation d'harmonisation de l'annexe I ; et ce produit fait l'objet d'une évaluation de la conformité par un tiers. L'annexe I, section A, cite le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Le calendrier a été modifié par l'omnibus numérique sur l'IA, entré en vigueur le 27/07/2026. Selon la Commission européenne (page mise à jour le 19/10/2026), les obligations pour les systèmes à haut risque intégrés dans des produits réglementés de l'annexe I s'appliquent à partir du 02/08/2028. Les règles générales du règlement, résumées pour un dirigeant sur Savoir IA, concernent aussi le cabinet pour ses outils d'organisation.

Ce que le cabinet doit retenir

• Demandez la finalité revendiquée. Le fournisseur présente-t-il son produit comme un outil d'organisation ou comme un outil à finalité médicale ? La réponse détermine le cadre, et elle doit figurer dans la documentation.
• Méfiez-vous des fonctions ajoutées. Un outil de prise de notes qui commence à « suggérer » change de catégorie. Vérifiez à chaque mise à jour.
• Ne détournez pas un outil généraliste. Un assistant d'IA générative conçu pour écrire n'a pas été mis sur le marché pour un usage médical. Le soin relève du praticien et des produits prévus pour cela.
• Gardez la supervision. La Haute Autorité de santé (HAS) demande que chaque usage de l'IA générative soit « conscient, supervisé et raisonné ».

Pour toute question sur le statut d'un produit à finalité médicale, les interlocuteurs sont les autorités de santé et le fabricant ; ce site ne se prononce pas sur ces outils.